نخستین مقاله فاز انسانی واکسن برکت چه نتایجی داشته است؟
بیشتر واکسن ها برای دهه های متوالی مورد استفاده قرار می گیرند و سالانه میلیونها نفر آنها را دریافت می کنند. بنابراین برای اطمینان از ایمن بودن، واکسن ها باید آزمایشات گسترده و دقیقی را پیش از معرفی در برنامه واکسیناسیون کشورها، پشت سر بگذارند. واکسن کووایران برکت هم از این قاعده مستثنی نیست. مراحل مختلف مطالعات واکسن برکت پارسال به پایان رسید و نخستین مقاله فاز انسانی این واکسن در ایام اخیر انتشار یافته است.
به گزارش آجاک به نقل از ایسنا، به صورت کلی چرخه توسعه واکسن ها؛ یک فرایند ۶ مرحله ای است که مراحل مختلفی همچون اکتشافی، پیش بالینی (فاز حیوانی)، کارآزمایی بالینی، تایید مجوز، تولید انبوه و کنترل کیفیت دارد. مراحل اول و دوم (اکتشافی و پیش بالینی) در آزمایشگاه و بدون آزمایش بر روی انسان، انجام می شود. مرحله کارآزمایی بالینی خود به تنهایی در سه زیرمرحله (کارآزمایی بالینی فاز اول، دوم و سوم) انجام می شود. در صورت تایید ایمنی و اثربخشی واکسن در مراحل مختلف کارآزمایی بالینی، واکسن، تاییدیه و مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت می کند. پس از مرحله چهارم، سازمان های نظارتی پایش عوارض جانبی و بالقوه واکسن را که امکان دارد در کارآزمایی های بالینی نشان داده نشده باشد، مورد ارزیابی قرار می دهند.
چرخه تولید واکسن، به صورت معمول چند سال طول می کشد ولی در شرایط همه گیری کرونا، به سبب خطر ناشی از مبتلا شدن به این بیماری و مرگ و میر بالای این ویروس، کشورها و شرکتهای تولیدکننده به این سمت رفتند که توسعه واکسن ها را با سرعت هر چه بیشتر پیش ببرند و در این شرایط امکان دارد تمامی مراحل توسعه، به صورت کامل انجام نشوند. البته نقش سازمان های نظارتی در این وضعیت، پررنگ تر می شود.
در این میان، واکسن «کوو ایران برکت»، نخستین واکسن ایرانی کرونا بود که توسط گروه صنعتی «شفا فارمد»؛ از شرکتهای وابسته به گروه دارویی «برکت» به مالکیت «ستاد اجرایی فرمان امام» توسعه یافت. این واکسن هم همانند تمام واکسن ها در جهان، احتیاج به انجام مطالعات مختلفی داشت تا ایمنی و اثربخشی آن مشخص شود.
آغاز مطالعات حیوانی و انسانی واکسن برکت
مطالعات پیش بالینی واکسن کووایران برکت، در اسفندماه ۱۳۹۸ شروع شد و نزدیک به ۹ ماه به طول انجامید. در این مرحله، جهت بررسی ایمنی و اثربخشی واکسن کووایران برکت، از حیوانات آزمایشگاهی مختلف شامل موش های BALB/c، خوکچه هندی، موش های صحرایی، خرگوش های سفید نیوزلندی و میمون رزوس استفاده شد.
فاز اول مطالعه کارآزمایی بالینی این واکسن، در تاریخ نهم دیماه ۱۳۹۹ شروع شد و در ۱۴ اسفندماه ۱۳۹۹ به پایان رسید. فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کوو ایران برکت در دو زیر مرحله انجام گرفت. در مرحله اول این مطالعه ۵۶ نفر داوطلب شرکت کردند و پژوهشگران به صورت تصادفی آنها را به سه گروه پلاسبو یا دارونما (هشت نفر)، واکسن سه میکروگرم (۲۴ نفر) و واکسن پنج میکروگرم (۲۴ نفر) تقسیم کردند. داوطلبان در این مرحله دو دوز از واکسن یا دارونما را به فاصله ۱۴ روز دریافت نمودند.
بخش دوم از فاز اول مطالعات این واکسن، بر روی ۳۲ داوطلب سالم ۵۱ تا ۷۵ سال در تاریخ ۲۵ اسفندماه ۱۳۹۹ شروع شد و در تاریخ ۲۰ فروردین ماه ۱۴۰۰، با تزریق دوز دوم به آخرین داوطلب، به پایان رسید. این داوطلب ها به صورت تصادفی به دو گروه پلاسبو یا دارونما (هشت نفر) و گروه واکسن پنج میکروگرم (۲۴ نفر)، تقسیم شدند. باتوجه به اینکه دوز پنج میکروگرم در بخش اول این مطالعات، ایمنی زایی بهتری داشت، این میزان بعنوان دوز منتخب در ادامه مطالعات، برگزیده شد. شرکت کنندگان در این مطالعه، دو دوز واکسن یا دارونما با فاصله ۱۴ روز دریافت نمودند.
پس از آخر مرحله اول کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت، فاز دوم این مطالعات هم از تاریخ ۲۵ اسفندماه ۱۳۹۹ آغاز شد و تا چهارم خرداد ماه ۱۴۰۰ به طول انجامید. در این مرحله ۲۸۰ داوطلب ۱۸ تا ۵۰ سال و ۸۰ داوطلب ۵۱ تا ۷۵ سال، شرکت کردند. در فاز دوم کارآزمایی بالینی به صورت تصادفی برای ۲۲۴ نفر از داوطلبان، واکسن پنج میکروگرم و برای ۵۶ نفر دارونما تزریق شد. این شرکت کنندگان با فاصله ۲۸ روز، دوز دوم واکسن یا دارونما را دریافت نمودند.
مجوز مصرف اضطراری «برکت» در خرداد ۱۴۰۰
مرحله سوم کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت پنجم اردیبهشت ۱۴۰۰، به صورت نمادین و ۲۴ اردیبهشت ماه ۱۴۰۰ به صورت رسمی شروع شد و در این مرحله، ۲۰ هزار داوطلب در محدوده سنی ۱۸ تا ۷۵ سال، شرکت کردند. دو سوم شرکت کنندگان، در این مطالعه به صورت تصادفی واکسن پنج میکروگرم و یک سوم از آنها دارونما دریافت نمودند.
پیش از آخر مرحله سوم از مطالعات این واکسن، تیم محققان با ارسال گزارش نتایج این تحقیقات به سازمان غذا و دارو، درخواست مجوز مصرف اضطراری و تزریق عمومی این واکسن کردند و در تاریخ ۲۳ خرداد ماه ۱۴۰۰، سازمان غذا و دارو برای واکسن کووایران برکت، مجوز مصرف اضطراری صادر کرد.
دلیل انتشار مقالات واکسن ها چیست؟
پژوهشگران حوزه های مختلف برای اینکه نتایج تحقیقات خویش را به اطلاع سایر محققان برسانند، گزارشی از نحوه انجام تحقیق و یافته های آن به صورت مقاله علمی، به نشریات علمی پژوهشی ارسال می کنند. در این نشریات، مقالات مورد داوری افراد متخصص قرار می گیرد و در صورت تایید داوران، به انتشار می رسد. انتشار نتایج مطالعات در نشریات معتبر، سبب افزایش اعتبار تحقیق و پذیرش نتایج آن در میان پژوهشگران آن حوزه و نهادهای بین المللی می شود.
به همین دلیل؛ در مطالعات واکسن هم تهیه مقاله از مراحل مختلف انجام مطالعات واکسن و ارسال آن به نشریات معتبر ضروریست تا بعد از داوری، این مقالات منتشر شوند و در اختیار سایر محققان قرار گیرند.
انتشار مقاله فاز حیوانی واکسن برکت
با توجه به همین موضوع، در تاریخ چهارم آبان ماه ۱۴۰۰ (۲۶ اکتبر ۲۰۲۱) بیشتر از چهار ماه بعد از دریافت مجوز اضطراری واکسن کووایران برکت و یازده ماه بعد از آخر مطالعات مرحله پیش بالینی یا فاز حیوانی این واکسن، مقاله این مرحله، بعنوان نخستین مقاله انتشار یافته و داوری شده این مطالعه، به صورت «سرمقاله» یا Editorial در نشریه Reviews in Medical Virology انتشارات Weily با ضریب تأثیر ۶.۹۸۹ منتشر گردید.
اولین مقاله فاز انسانی واکسن برکت منتشر شد
روز جمعه ۱۹ فروردین ماه ۱۴۰۱، ۱۰ ماه بعد از دریافت مجوز مصرف اضطراری، نخستین مقاله از مراحل کارآزمایی بالینی این واکسن که گزارشی از نتایج فاز یک و دو کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت بود، در نشریه «BMJ Open» با ضریب تأثیر ۲.۶۹۲ انتشار یافته است. این مقاله در هشتم شهریور ماه سال قبل به نشریه BMJ Open ارسال شده و در ایام پایانی سال ۱۴۰۰ یعنی بیست و ششم اسفند مورد پذیرش قرار گرفته و در ایام اخیر در آخرین شماره از این نشریه به صورت عمومی انتشار یافته است.
محققان در بخش مقدمه این مطالعه، تکمیل شدن نخستین مطالعه بالینی یک واکسن در جهان در کم تر از ۹ ماه بعد از آغاز همه گیری را موضوعی چشمگیر دانسته اند و در مورد وجود نابرابری در جهان در دسترسی به واکسن، عنوان کرده اند که تولید و توزیع میلیاردها دوز واکسن در سرتاسر جهان همچنان چالش برانگیز است و نابرابری های نگران کننده ای در مورد دسترسی بموقع به واکسن ایمن کووید-۱۹ وجود دارد.
به گفته این پژوهشگران، طرح دسترسی جهانی واکسن های کووید-۱۹ با نام کووکس (COVAX) تلاش نموده است تا دسترسی عادلانه به واکسن ها را تضمین کند، ولی با وجود این، این طرح به سبب عدم حمایت کشورهای ثروتمند و چالش های قابل توجه در تولید واکسن، آن طور که انتظار می رفت، پیشرفت نکرده است.
در این مقاله با اشاره به تعداد موارد مبتلا شدن و مرگ های ناشی از کووید-۱۹ در ایران، مطرح گردیده است که حدود ۶۰ میلیون نفر در ایران به واکسیناسیون سریع نیاز دارند و واکسن های ایمن داخلی کووید-۱۹ می توانند در کنترل بحران و جلوگیری از گسترش جهش های جدید ویروس سارس-کوو-۲ مفید باشند. بنا بر این باتوجه به تجربیات موفق ایران در تولید انبوه واکسن های غیرفعال، کوشش برای ساخت واکسن های داخلی این پلتفرم، امکان پذیر به نظر می رسید.
در این مقاله به مطالعات پیش بالینی واکسن کووایران برکت (BIV۱-CovIran) اشاره شده و عنوان شده است که قبل از آغاز مطالعات بالینی این واکسن بر روی انسان ها، آزمایش و تست سمیت غیرطبیعی روی موش های آزمایشگاهی و خوکچه هندی و آزمایش تب زایی هم بر روی خرگوش ها انجام شده است. همینطور میمون رزوس، موش و خرگوش برای میزان ایمنی زایی مورد بررسی قرار گرفته اند.
به گفته پژوهشگران این تحقیق؛ پس از آن که آزمایش های در نمونه های حیوانی با موفقیت به سرانجام رسیدند، مجوز شروع آزمایش های بالینی بر نمونه های انسانی صادر گردیده است. مطالعات بالینی روی نمونه انسانی در دو فاز به صورت تصادفی و کنترل شده روی نمونه ها انجام شده. فاز اول به صورت فاز دارونما و فاز دوم هم برای ارزیابی ایمنی و ایمنی زایی عرضه شد.
درد در محل تزریق، شایع ترین عارضه واکسن برکت
در این مقاله، جزئیات نتایج مطالعات کارآزمایی بالینی فاز یک و دو واکسن کووبرکت به صورت کامل شرح داده شده است. همان گونه که پیشتر عنوان شد، فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت در دو مرحله (بر روی ۵۶ داوطلب ۱۸ تا ۵۰ سال و ۳۲ داوطلب ۵۱ تا ۷۵ سال) انجام شد و فاز دوم این مطالعه هم بر روی ۲۸۰ داوطلب ۱۸ تا ۷۵ سال صورت گرفته است.
یافته های این مطالعه حاکی از آنست که شایع ترین عارضه این واکسن در هر دو فاز مطالعه، درد در محل تزریق بوده است و همه عوارض دیده شده در کارآزمایی های بالینی فاز یک و دو، گذرا بودند و شدت آنها هم از خفیف تا متوسط بوده است.
میزان ایمنی زایی واکسن برکت چقدر است؟
در مرحله اول فاز یک، میزان «سِروکانورژن»، ۱۴ روز پس از دز پنج میکروگرمی، برای آنتی بادی های خنثی کننده (نوترالیزان) و آنتی بادی های ضد گیرنده RBD و آنتی بادی های ضد پروتئین اسپایک به ترتیب ۷۰/۸ و ۸۷/۵ و ۹۱/۷ درصد بوده است. سروکانورژن به مفهوم ایجاد آنتی بادی های خاص در سرم خون در نتیجه مبتلا شدن به بیماری و یا ایمنی از راه واکسیناسیون است. در طول عفونت یا واکسیناسیون، آنتی ژن ها وارد خون می شوند و سیستم ایمنی در پاسخ آغاز به تولید آنتی بادی می کند.
در نهایت در این مطالعه نتیجه گیری شده است که استفاده از دو دوز پنج میکروگرمی واکسن کووایران برکت به فاصله ۲۸ روز، ایمن بوده و سبب ایجاد ایمنی در مقابل ویروس سارس-کوو-۲ می شود. همینطور عنوان شده است که این نتایج از انجام مطالعه بیشتر این واکسن در فاز سوم پشتیبانی می کند.
در این مطالعه عنوان شده است که مرحله سوم کارآزمایی بالینی واکسن کووایران برکت از ۲۶ خرداد ماه ۱۴۰۰ با شرکت ۲۰ هزار داوطلب ۱۸ تا ۷۵ ساله در ۶ شهر ایران در حال انجام می باشد. همینطور شرکت دارویی تولید کننده این واکسن، مستندات کارآزمایی های بالینی را جهت بررسی مصرف اضطراری به سازمان جهانی بهداشت هم ارسال کرده است.
محقق اصلی و نویسنده اول این مقاله، دکتر مینو محرز از مرکز تحقیقات HIV دانشگاه علوم پزشکی تهران بوده و دکتر حامد حسینی؛ مدیر مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران، نویسنده مسئول این مقاله است. همینطور دکتر باقر لاریجانی از پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران و دکتر پیام طبرسی از مرکز تحقیقات سل و اپیدمیولوژی بالینی پژوهشکده ملی سل و بیماریهای ریوی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی در این مقاله مشارکت داشته اند.
محمدرضا صالحی از گروه بیماریهای عفونی و گرمسیری مجتمع بیمارستانی امام خمینی دانشگاه علوم پزشکی تهران، مریم امینی پویا از گروه داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران، کاظم حیدری و مجتبی نصیری از مرکز کارآزمایی بالینی (CTC) دانشگاه علوم پزشکی تهران، علی اکبر امیرزرگر از گروه ایمونولوژی دانشگاه علوم پزشکی تهران، محسن عباسی کنگوری، سید هادی قمری، عرفان قاسمی، نگار رضایی، ناصر احمدی، محمدرضا ملک پور و سحر سعیدی مقدم؛ پژوهشگران مرکز تحقیقات بیماریهای غیرواگیر پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه علوم پزشکی تهران از دیگر محققانی بودند که در انجام این مطالعه با یکدیگر مشارکت داشتند.
در این مقاله عنوان شده است که این پژوهش توسط گروه صنعتی شفافارمد حمایت و تأمین مالی شده و این گروه صنعتی، منبع بودجه ویال های واکسن و دارونما و سایر تجهیزات لازم و آماده سازی محل آزمایش را فراهم نموده است. حامی کارآزمایی هیچ نقشی در جمع آوری و تفسیر داده ها، تهیه نسخه خطی و تصمیم گیری برای ارسال نداشته است.
مقاله مطالعه بالینی فازهای اول و دوم واکسن "کوو ایران برکت" با عنوان «ایمنی و ایمنی زایی واکسن ذرات ویروس غیرفعال برای SARS-CoV-۲، BIV۱-CovIran: یافته های کارآزمایی های بالینی دوسوکور، تصادفی، کنترل شده با دارونما، فاز I و II در بین بزرگسالان سالم» در نشریه «BMJ Open» به چاپ رسیده است. همینطور روند داوری این مقاله هم در این مجله قابل دسترسی است.
نشریه BMJ Open زیر مجموعه شرکت BMJ؛ عرضه دهنده مجلات، رویدادها، آموزش پزشکی و... است. گروه انتشاراتی BMJ، متعلق به انجمن پزشکی بریتانیا است که در سال ۱۸۴۰ نخستین نشریه پزشکی بریتانیا را تاسیس کرده و الان یک سازمان کاملاً تجاری، با حدود ۵۵۰ کارمند و دفتر در سرتاسر جهان است.
تهیه کنندگان گزارش: سعدانه طباطبایی نیا و علی خسروجردی
منبع: آجاك
این مطلب آجاک را پسندیدید؟
(0)
(0)
تازه ترینهای مرتبط
نظرات بینندگان در این باره