ضرورت تدوین معیارهای تازه برای خدمات پزشکی پیشرفته
به گزارش آجاک، در دومین جلسهی کمیتهی راهبردی CRO اقدامات انجام شده و روند پیشرفت برنامه های اجرائی و توسعه زیرساخت های CRO ملی بررسی گردید.
به گزارش آجاک به نقل از ستاد زیست فناوری، دومین جلسه ی کمیته ی راهبردی مرکز ملی پژوهشها و مطالعات بالینی، CRO ملی، با حضور دکتر سعید سرکار، رییس مرکز گسترش فناوری های راهبردی، دکتر مصطفی قانعی، دبیر ستاد توسعه علوم و فناوری های زیست و سلول های بنیادی، و دکتر قاسم جان بابایی، رییس CRO ملی، در ساختمان این مرکز برگزار شد.
در این جلسه، گزارشی از اقدامات انجام شده بعد از برگزاری اولین جلسه ی کمیته راهبردی ارایه شد و اعضاء جلسه، روند پیشرفت برنامه های اجرائی و توسعه زیرساخت های مورد نیاز CRO ملی را موردبررسی قرار دادند.
تمرکز بر توسعه زیرساخت های تخصصی
یکی از مهم ترین محورهای این جلسه، بررسی آخرین وضعیت توسعه زیرساخت های اتاق تمیز بود؛ زیرساختی که اهمیت بالای ی در تولید، ارزیابی و کنترل کیفیت محصولات پیشرفته پزشکی دارد. همچنین، برنامه های مربوط به راه اندازی خطوط تولید محصولات پیشرفته پزشکی یا ATMPs تشریح شد.
این محصولات، طیفی از تکنولوژی های جدید همچون فراورده های مبتنی بر سلول، ژن و بافت را شامل می شوند و توسعه آنها نیازمند رعایت استانداردهای دقیق علمی، فنی و نظارتی است. بر مبنای برنامه های طرح شده، CRO ملی در تلاش است با تشکیل زیرساخت های مناسب، زمینه ی مدیریت دقیق تر فرآیند تولید، ارزیابی، تجویز و مصرف این محصولات را فراهم آورد.
طراحی و نظارت بر کارآزمایی های بالینی
طراحی، اجرا و نظارت بر کارآزمایی های بالینی از دیگر موضوعات اصلی این نشست بود. اعضاء کمیته ی راهبردی بر لزوم طراحی دقیق پروتکلهای مطالعات بالینی، تضمین کیفیت داده ها و ارزیابی علمی محصولات پیشرفته ی پزشکی تاکید کردند.
تقویت این بخش می تواند مسیر تبدیل نتایج پژوهش های آزمایشگاهی به محصولات و خدمات قابل استفاده در نظام درمان را کوتاه تر کند؛ مسیری که بدون انجام مطالعات بالینی استاندارد و قابل اعتماد، امکان سپری شدن آن وجود ندارد.
همکاری مشترک CRO ملی و CDMO
در ادامه ی جلسه، برنامه های همکاری مشترک با مرکز ملی توسعه و تولید قراردادی، CDMO، موردبررسی قرار گرفت. همکاری میان CRO ملی و CDMO می تواند حلقه های مختلف توسعه یک محصول پزشکی را، از طراحی مطالعه و انجام پژوهش های بالینی گرفته تا توسعه فرآیند تولید، کنترل کیفیت و آماده سازی محصول برای ورود به بازار و نظام سلامت، به یکدیگر متصل کند.
این همکاری بخصوص برای شرکتهای دانش بنیان و مجموعه هایی که امکان ایجاد تمامی زیرساخت های تولید و ارزیابی را بصورت مستقل ندارند، اهمیت زیادی خواهد داشت.
حرکت به سوی پزشکی شخصی سازی شده
توسعه ی پزشکی شخصی سازی شده ی برپایه فناوری های اُمیکس یکی دیگر از مطالب اصلی دومین جلسه ی کمیته ی راهبردی CRO ملی بود.
فناوری های اُمیکس با بررسی گسترده ی اطلاعات ژنتیکی، مولکولی و زیستی هر فرد، امکان انتخاب روشهای تشخیصی و درمانی متناسب با خصوصیت های اختصاصی بیماران را فراهم می کنند. استفاده از این فنآوری ها می تواند به افزایش اثربخشی درمان ها، کاهش عوارض ناخواسته و تصمیم گیری دقیق تر پزشکان کمک نماید. برهمین اساس، توسعه مطالعات برپایه فناوری های اُمیکس و استفاده از آثار این مطالعات در طراحی کارآزمایی های بالینی در دستور کار برنامه های آتی CRO ملی قرار گرفته است.
تدوین گایدلاین ها و استانداردهای خدمات
در این نشست همینطور بر لزوم تدوین گایدلاین ها، دستورالعمل ها و استانداردهای خدمات در رابطه با محصولات پیشرفته ی پزشکی تاکید شد. استانداردسازی خدمات، علاوه بر افزایش کیفیت و ایمنی می تواند به ایجاد یک چارچوب واحد برای ارزیابی مراکز، محصولات و مطالعات بالینی کمک نماید.
دریافت اعتباربخشی های معتبر بین المللی هم از دیگر برنامه هایی است که می تواند جایگاه CRO ملی را به عنوان مرجع ارزیابی و راستی آزمایی محصولات پیشرفته پزشکی تقویت کند.
استفاده از ظرفیت CROهای خصوصی
یکی دیگر از موضوعات موردتأکید اعضاء کمیته، استفاده از ظرفیت CROهای خصوصی موردتأیید CRO ملی بود. استفاده ی هدفمند از توان بخش خصوصی می تواند سرعت اجرای مطالعات بالینی را افزایش دهد و زمینه ی مشارکت گسترده تر شرکت ها، مراکز پژوهشی و مجموعه های تخصصی را فراهم آورد. در این مدل، CRO ملی می تواند ضمن تعیین استانداردها و چارچوب های نظارتی، از ظرفیت مجموعه های واجد صلاحیت برای اجرای پروژه های تخصصی استفاده نماید.
پلی میان پژوهش، تولید و درمان
مجموع برنامه های عنوان شده در دومین جلسه ی کمیته ی راهبردی CRO ملی نشان داده است این مرکز به دنبال ایجاد یک زنجیره ی منسجم میان پژوهش، توسعه فناوری، تولید و درمان است.
توسعه ی اتاق های تمیز، راه اندازی خطوط تولید ATMPs، طراحی کارآزمایی های بالینی، همکاری با CDMO، ورود به حوزه ی پزشکی شخصی سازی شده و تدوین استانداردهای تخصصی اقداماتی هستند که در صورت اجرای هماهنگ، می توانند مسیر ورود فناوری های پیشرفته ی پزشکی به سیستم سلامت کشور را هموارتر کنند.
CRO ملی با محوریت این ماموریت ها می تواند به یکی از حلقه های کلیدی زیست بوم فناوری سلامت کشور تبدیل شود؛ مرکزی که هدف آن، نزدیک تر کردن دستیافته های پژوهشی به نیازهای حقیقی بیماران و تبدیل دانش تخصصی به راهکارهای درمانی قابل اعتماد است.
حرف آخر اینکه به گزارش آجاک به نقل از ستاد زیست فناوری، دومین جلسه ی کمیته ی راهبردی مرکز ملی پژوهش ها و مطالعات بالینی، CRO ملی، با حضور دکتر سعید سرکار، رئیس مرکز توسعه فناوری های راهبردی، دکتر مصطفی قانعی، دبیر ستاد توسعه علوم و فناوری های زیست و سلول های بنیادی، و دکتر قاسم جان بابایی، رئیس CRO ملی، در ساختمان این مرکز اجرا شد. استفاده از این فنآوری ها می تواند به افزایش اثربخشی درمان ها، کاهش عوارض ناخواسته و تصمیم گیری دقیق تر پزشکان کمک کند. برهمین اساس، توسعه مطالعات برپایه فناوری های اُمیکس و استفاده از آثار این مطالعات در طراحی کارآزمایی های بالینی در دستور کار برنامه های آتی CRO ملی قرار گرفته است. تدوین گایدلاین ها و استانداردهای خدماتدر این جلسه همچنین بر ضرورت تدوین گایدلاین ها، دستورالعمل ها و استانداردهای خدمات در ارتباط با محصولات پیشرفته ی پزشکی تاکید گردید.
منبع: آجاك
این مطلب آجاک را پسندیدید؟
(0)
(0)
تازه ترینهای مرتبط
نظر بینندگان آجاک در این باره