شروع فاز دوم كارآزمایی واكسن كووپارس رازی با 500 داوطلب

شروع فاز دوم كارآزمایی واكسن كووپارس رازی با 500 داوطلب

آجاک: سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس انستیتو رازی از شروع فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونا کووپارس این انستیتو با شرکت 500 داوطلب آگاهی داد.



به گزارش خبرنگار دانشگاه ایرنا، محمدحسین فلاح مهرآبادی روز پنجشنبه در مراسم شروع فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونا کووپارس که در بیمارستان رسول اکرم(ص)برگزار شد، گفت: مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس از امروز پنجشنبه (۶ خردادماه) با ۵۰۰ داوطلب در ۲ گروه ۲۵۰ نفره شروع شد؛ یک گروه ۲۵۰ نفره واکسن با دوز ۱۰ میکرولیتر و گروه دیگر با عنوان گروه کنترل در این مرحله شرکت کرده اند و واکسن دریافت می کنند.

وی با اعلان اینکه برمبنای پیش بینی ها، مطالعه فاز دوم به حدود ۲ ماه زمان نیاز دارد، اظهار داشت: بعد از گذشت این مدت، نتایج برای سازمان غذا و دارو ارسال می شود تا در صورت رضایت بخش بودن، نتایج فاز سوم مطالعات شروع شود.

سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس انستیو رازی درباره تعداد داوطلبان شرکت کننده در فاز نخست، اشاره کرد: در فاز نخست مطالعه، ۱۳۳ داوطلب در چهار گروه داشتیم که سه گروه واکسن با دوزهای ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم دریافت کردند؛ برمبنای آنالیز بینابینی، از نظر بی خطر بودن واکسن مشکلی نداشتیم و عوارض معمول که در بیشتر واکسن ها انتظار داریم، مشاهده شد.

مهرآبادی این واکسن را جزو کم عارضه ترین واکسن های رایج در دنیا اعلام نمود و اضافه کرد: این مساله در فاز نخست مطالعه، تایید شد.

وی درباره فاز دوم اشاره کرد: در فاز دوم علاوه بر ارزیابی بی خطری در گروه مطالعه، میزان ایمنی زایی را هم بررسی می نماییم و بر این اساس وارد فاز سوم می شویم.

فلاح مهرآبادی درباره تاثیر واکسن کووپارس بر جهش های جدید ویروس کرونا اظهار داشت: این مساله در فاز دوم بررسی می شود؛ برمبنای مطالعات دنیا، بیشتر واکسن هایی که با ویروس اولیه طراحی شدند و مورد استفاده هستند، مقابل سوش های مختلف به جز سوش آفریقایی اثربخشی مناسبی داشتند.

وی افزود: بدین سبب جای نگرانی درباره واریانت ها نیست و این توانایی را دارد در صورتیکه بیش از یک آنتی ژن مورد نیاز باشد، وارد طراحی واکسن شود.

معاون تحقیقات و فناوری موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی از نمونه گیری ویروس های انگلیسی، ووهان و هندی در این موسسه آگاهی داد و گفت: تیتراسیون واکسن بر نوع ووهان و انگلیسی کاملا مشخص شده است و در اولین نمونه های فاز دوم مطالعه، تست می نماییم.

زمان شروع فاز سوم مطالعات
سخنگوی پروژه کارآزمایی بالینی واکسن «کووپارس» انستیتو رازی درباره زمان شروع فاز سوم مطالعات بالینی اظهار داشت: فاز سوم اوایل تا اواسط مرداد ماه شروع می شود و حداقل تعداد نفرات این فاز ۲۰ هزار نفر پیش بینی شده است.

وی مدت زمان واقعی هر فاز را یک سال اعلام نمود و اظهار داشت: باتوجه به شرایط ویژه، سازمان بهداشت جهانی و به تبع آن سازمان غذا و دارو با آنالیز بینابینی فاز اول که حدود 2 ماه زمان نیاز دارد، موافقت کردند.
بگفته فلاح مهرآبادی، فاز 2 برای گروه سنی ۱۸ تا ۷۰ سال است و در فاز سوم همه گروه های بالای ۱۸ سال مورد مطالعه قرار می گیرند.



منبع:

1400/03/07
23:54:26
0.0 / 5
110
تگهای خبر: تحقیقات , سازمان , شركت , طراحی
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)

تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب
لطفا شما هم نظر دهید
= ۵ بعلاوه ۲